CDMO는 Contract Development and Manufacturing Organization의 약자로,
우리말로는 위탁개발생산기업을 뜻하는데요.
쉽게 말해서
제약·바이오 회사가 신약이나 원료의약품(API)을 만들 때
개발부터 생산까지 전 과정을 대신 수행해주는 전문 업체를 말합니다.
✅ CDMO가 하는 일
1) 원료의약품(API)·중간체 개발
- 화학 원료 개발
- 합성공정 설계
- 품질 기준 설정(QC/QA)
2) 공정 개발(Process Development)
- 효율적인 생산 방식 설계
- 생산성·수율 최적화
3) 임상용 시료 생산
- 임상 1~3상 사용 약물 시료 생산
- GMP 기준 시설에서 생산
4) 상업용 대량 생산(Manufacturing)
- 승인된 신약의 대량 공장 생산
- 제약사는 공장을 지을 필요가 없음
5) 품질관리 / 인증
- FDA·EMA 등 글로벌 규제 기준 충족
- 문서화·검증·안정성 시험 수행
✅ CDMO가 중요한 이유
- 신약 개발 기업은 공장·설비 투자 비용을 줄일 수 있음
- 전문 CDMO 생산으로 수율·품질 안정성 향상
- 신약 개발 속도 향상 → 상업화 빨라짐
- 글로벌 제약사는 CDMO에 대규모 생산 위탁
📌 CDMO와 CMO의 차이
| 구분 | CMO | CDMO |
|---|---|---|
| 의미 | Contract Manufacturing Organization | Contract Development & Manufacturing Organization |
| 역할 | 생산만 담당 | 개발 + 생산 모두 담당 |
| 설명 | 기존 약 대량 생산 | 신약 후보 개발 → 공정 → 임상 → 대량 생산까지 전 과정 |
즉, CDMO = CMO + 개발 기능이 추가된 형태!
🧪 CDMO 활용 분야
- 원료의약품(API)
- 중간체
- 바이오의약품(항체치료제 등)
- 세포·유전자 치료제(CGT)
- OLED·전지 소재 등 첨단 화학소재
